SUMARIO: I. Antecedentes. II. Jurisprudencia. III. Lineamientos en Materia de Control Sanitario de la Cannabis y Derivados de la Misma. IV. Proyecto de Decreto por el que se expide la Ley General para Regulación y Control de Cannabis. V. Comentarios finales.

I. ANTECEDENTES

El Decreto de Reforma a la Ley General de Salud (Ley), publicado el 19 de junio de 2017, mediante el cual se autorizó el uso terapéutico del Tetrahidrocannabinol (THC), estableció, en el artículo cuarto transitorio, que la autoridad tiene 180 días para armonizar los reglamentos y la normatividad en esta materia.

Esta modificación a la Ley se dio en un contexto donde la Suprema Corte de Justicia de la Nación, máximo tribunal en México, había resuelto en el 2015, el amparo en revisión 237/2014, donde asentó por vez primera el criterio sobre la inconstitucionalidad de la prohibición del consumo recreativo de la marihuana, ya que dicha prohibición vulnera el derecho humano al libre desarrollo de la personalidad.

El reglamento a la Ley en materia de cannabis debió de haber sido publicado el 20 de diciembre del 2017, sin embargo, éste estuvo detenido varios meses en la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (CONAMER), mas nunca se publicó. El 31 de octubre del año en curso, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de manera exprés, publicó los Lineamientos en Materia de Control Sanitario de la Cannabis y Derivados de la Misma, en vez del reglamento. En este sentido, cabe destacar que COFEPRIS no está facultada para emitir un reglamento, puesto que esta atribución le corresponde al Poder Ejecutivo, a través de la Secretaría de Salud, por tratarse de la materia en cuestión.

II. JURISPRUDENCIA

El 31 de octubre del año en curso la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación reiteró la inconstitucionalidad de la prohibición absoluta del consumo recreativo de marihuana, al haber aprobado los amparos en revisión 547/2018 y 548/2018. Tras la resolución de dichos amparos se integró jurisprudencia, puesto que estos constituyeron la cuarta y quinta vez, respectivamente, y sin interrupción de criterios contrarios, en que las salas de la SCJN sustentaron un mismo criterio, por una mayoría de cuando menos cuatro votos. El criterio sustentado, como se mencionó anteriormente, fue el de la inconstitucionalidad de la prohibición absoluta del consumo recreativo de marihuana. Lo relevante de la situación, es que esta jurisprudencia es obligatoria para los juzgados y tribunales, es decir, estos deben acatar el criterio que yace en la jurisprudencia, por lo que de manera uniforme se reconoce la existencia del derecho.

A la par, se inician los trámites para la declaratoria general de inconstitucionalidad. Esto quiere decir que se notifica al Congreso, una vez que se hayan emitido los engroses y se haya publicado en el Semanario Judicial de la Federación la jurisprudencia. Una vez que se notifica al Congreso, se le da 90 días para cambiar las leyes. En la práctica, si no se cambian las leyes, la consecuencia es nula para el Congreso, puesto que no hay una obligación real de cambiar las leyes; únicamente es el poder judicial, la SCJN, quien le notifica al Congreso el cambio por ser inconstitucionales. Si el Congreso no cambia las leyes, continúa el proceso de la declaratoria general de inconstitucionalidad, y si hay 8 votos en la SCJN, que nos los hay en este momento, entonces la SCJN, por sí misma, elimina de la Ley estos artículos. Nunca se ha llevado a cabo este acto, pero en este caso que nos compete, no tendría mucho impacto porque la Ley fue reformada en 2017, o sea, se estaría declarando la inconstitucionalidad de artículos que ya fueron modificados.

III. LINEAMIENTOS EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE LA CANNABIS Y DERIVADOS DE LA MISMA (LINEAMIENTO)

Los lineamientos establecen los criterios sobre cannabis y sus derivados farmacológicos respecto de los siguientes aspectos: la investigación para fines médicos y científicos; uso médico; comercialización, importación y exportación para uso industrial; publicidad y promoción, y verificación, medidas de seguridad y sanciones.

1. DEFINICIONES

Los Lineamientos asientan tres definiciones que son importantes de mencionar:  cannabis, derivado farmacológico y uso industrial.

A. Cannabis: A la Cannabis sativa, índica y americana o marihuana, su resina, preparados o semillas.

B. Derivado Farmacológico de la Cannabis: A todo cannabinoide o la mezcla o composición de estos, que tengan alguna actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleado como Medicamento o principio activo de un Medicamento.

C. Uso Industrial: Al uso correspondiente a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de productos distintos a Medicamentos, que contengan derivados de la Cannabis en concentraciones del 1% o menores de THC.

2. MEDICAMENTOS

En los Lineamientos se dedica uno de los apartados al uso médico de cannabis y sus derivados farmacológicos. Éste contempla el proceso de Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de cannabis, así como la importación de estos o de materia prima que intervenga en su elaboración. Los puntos más importantes de los Lineamientos respecto de los Medicamentos se mencionan a continuación.

A.    Fines Médicos

Todo acto relacionado con cualquier derivado farmacológico de cannabis, como lo son la elaboración, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier forma, prescripción médica, suministro, empleo, uso y consumo, se realizan con fines médicos cuando dichas actividades formen parte o se deriven del proceso de autorización sanitaria de Medicamentos.

B.    Licencia Sanitaria para Estupefacientes o Psicotrópicos

Los establecimientos que importen Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración deberán contar con licencia sanitaria para estupefacientes o psicotrópicos.

C.    Opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas

Para obtener la autorización para realizar las actividades de siembra, cultivo y cosecha con fines médicos o que dichas actividades deriven del proceso de autorización sanitaria de medicamentos, se deberá contar con la opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas o con el Registro Sanitario vigente de medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la Cannabis y se deberá presentar solicitud a la Secretaría de Salud, por conducto de COFEPRIS, acompañada de una serie de requisitos, entre los que destacan la Licencia Sanitaria para la fabricación de estupefacientes o psicotrópicos y el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

D.    Registro Sanitario

Los Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o materia prima deberán contar con el registro sanitario correspondiente para su importación. En caso de que el importador no sea el titular del registro sanitario, deberá contar con el consentimiento del titular de dicho registro.

E.    Caducidad de los Medicamentos

Sólo se podrán importar Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis cuya fecha de caducidad sea mayor a doce meses, contados a partir de su entrada al país, salvo que tengan una estabilidad reducida, dada su naturaleza, y así lo autorice COFEPRIS.

F.     Permiso Sanitario para Paciente

La COFEPRIS podrá otorgar al paciente el permiso sanitario para la importación de medicamentos que no cuenten con registro sanitario ante la COFEPRIS y que contengan derivados farmacológicos de la Cannabis, previa solicitud de permiso y cumplimiento de determinados requisitos establecidos en los Lineamientos.

G.    Permiso para Importación de Semillas y Plantas de Cannabis

El fin de estas actividades debe ser médico y, a su vez, éstas deben formar parte o derivarse del proceso de autorización sanitaria de Medicamentos, una vez obtenida la autorización para realizar actividades de siembra, cultivo y cosecha.

H.    Aduana

Para recibir en la aduana Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, se debe cumplir con ciertas condiciones.

I.       Verificador Sanitario

El importador deberá solicitar la presencia de un verificador sanitario en aduana, quien será el encargado de retirar las fajillas, mediante el formato que emita la Secretaría de Salud, a través de un Acuerdo, el cual será publicado en el Diario Oficial de la Federación. En este momento, el verificador sanitario deberá constatar el número de lote, la fecha de caducidad, la cantidad y el nombre de la materia prima o Medicamento que se libere, con base en los resultados del certificado de análisis del fabricante. Asimismo, deberá asentar en el acta y en el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos el número y la fecha del permiso de importación. Dichos actos deberán realizarse en presencia del propietario o del responsable sanitario del establecimiento donde esté consignado el producto. 

J.     Certificado Analítico

Si se presenta un certificado analítico emitido por entidad radicada en el extranjero reconocida por la COFEPRIS, se autorizará el uso o comercialización de los productos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis o materia prima.

K.    Toma de Muestras y Resultados Analíticos

En el supuesto de que no se cuente con el certificado analítico mencionado arriba, se procederá a la toma de muestras y obtención de los resultados analíticos. En este caso, para autorizar el uso o comercialización, se deberá presentar el certificado analítico emitido por la COFEPRIS.

L. Área de Toma de Muestras

COFEPRIS podrá establecer dentro de sus instalaciones colindantes a las aduanas por donde ingresen los Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, áreas donde se realicen la toma de muestras y verificación de los datos.

L.     Avalúo de Certificados Analíticos de Medicamentos

La COFEPRIS requerirá que los certificados analíticos de Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, que se importen al país, estén avaluados por el responsable sanitario del establecimiento que los importa.

M.    Destino de los Medicamentos

El importador, dentro de los tres días hábiles siguientes al requerimiento de la COFEPRIS, deberá informar el destino que se dé a los Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, introducidos al país.

N.    Medicamentos Introducidos Ilegalmente

Los Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, introducidos sin el permiso sanitario previo de importación, se considerarán ilegalmente internados. La COFEPRIS aplicará las medidas de seguridad y sanciones correspondientes, y lo pondrá en conocimiento del Ministerio Público Federal.

O.    Conservación de Permisos Sanitarios

Los importadores deberán conservar los permisos sanitarios previos de importación de los Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración.

IV. Proyecto de Decreto por el que se expide la Ley General para Regulación y Control de Cannabis.

El Proyecto fue presentado por la senadora Olga Sánchez Cordero de la bancada de MORENA el día 6 de noviembre del año en curso. El Proyecto consta de ocho títulos: Disposiciones Generales; Producción para Uso personal; Uso Científico y de Investigación; Uso Comercial; Instituto Mexicano de Regulación y control de la Cannabis; Licencias y permisos; Reducción de riesgos, y Sanciones.

La novedad del Proyecto estriba en los siguientes puntos:

A.    Autoconsumo de cannabis.

Se propone la autorización del autoconsumo de cannabis, a través de la regulación de la producción de ésta con el fin de hacer un uso personal.

B.    Cooperativas de producción.

Se propone permitir la constitución de sociedades cooperativas de producción de cannabis, a quienes se les autorizaría realizar las actividades de siembra, cultivo, cosecha, aprovechamiento, preparación y transformación de plantas de cannabis. Se establecen los requisitos que dichas cooperativas deben de cumplir, así como las limitaciones a las que estarían sujetas, tanto ellas como sus socios.

C.    Uso comercial

El uso comercial implica la siembra, cultivo, cosecha, producción, procesamiento y venta de cannabis con fines comerciales, es decir, de lucro. Se proponen distintos tipos de uso comercial de cannabis, de acuerdo con la finalidad para la que se la adquiera, entre los que se encuentran el farmacéutico, terapéutico o paliativo, herbolario, adulto e industrial.

D.    Uso farmacéutico

a.     Licencia de autorización. Las actividades de siembra, cultivo, cosecha, preparación, producción, procesamiento, transporte, distribución y venta de cannabis con fines farmacéuticos quedan permitidas, siempre y cuando se cuente con una licencia de autorización.

b.    Transporte. El Instituto determinará las disposiciones a las que quedará sujeto el transporte de fármacos.

c.     Venta. La venta de cannabis y sus derivados se realizará únicamente con receta médica. Si se trata de cannabinoides sintéticos, estos requerirán de receta médica controlada.

d.    Farmacias. La venta de derivados de cannabis se delimitará únicamente a farmacias. Estos establecimientos estarán obligados a ofrecer servicios de información y asesoramiento profesionalizado.

e.     Publicidad. Los medicamentos derivados del cannabis sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico o veterinario.

E.    Instituto Mexicano de Regulación y Control de la Cannabis (IMRCC)

Se propone la creación de dicha entidad, a la cual se le otorgaría el carácter de organismo público desconcentrado de la Secretaría de Salud. Este organismo tendría un papel de regulador y director de las políticas públicas en materia de cannabis, así como de fiscal. Entre sus posibles facultades destacan: establecer los lineamientos respecto de las licencias; implementar el Registro Anónimo de Autoproductores para Uso Personal de Cannabis; establecer los lineamientos para la creación del padrón de cooperativas de cannabis, entre otros.

V. COMENTARIOS FINALES

Los aspectos que se regularon en los Lineamientos fueron, entre otros: el uso de cannabis puede ser para medicamentos, investigación, cosméticos, alimentos, bebidas, suplementos alimenticios y remedios herbolarios, siempre y cuando las variedades de cannabis y los derivados que se usen contengan menos del 1% de THC. Los Lineamientos incluso brindan oportunidad de producir y vender cosméticos que contengan cannabis e incluso suplementos alimenticios de cáñamo o hemp, siempre y cuando no rebasen la concentración máxima establecida que es 1% de THC. Por otro lado, para sembrar y cultivar cannabis se requiere estar dentro de un padrón de investigadores, es decir, no cualquier persona puede realizar estas actividades. Por último, los Lineamientos no regulan el uso lúdico o recreativo de cannabis.

El Proyecto presentado por la senadora Sánchez Cordero es de trascendencia por el contexto político en el que está inmerso. La senadora pedirá licencia en estos días para incorporarse al nuevo gobierno como Secretaria de Gobernación. El hecho de haber presentado la iniciativa demuestra que la regulación de cannabis, principalmente, el consumo para uso personal, y con fines lúdicos o recreativos, es una política que abandera el nuevo gobierno. Asimismo, es importante recordar que Morena tiene fuerza mayoritaria en el Congreso, por lo que la aprobación de la iniciativa no debería tener ningún problema, sin embargo, no es posible asegurar nada.

El Proyecto de Morena cuenta con los tres elementos indispensables para ser una ley sólida que regule cualquier droga, en este caso, cannabis. Los elementos son los siguientes:

1. Despenalizar. Esto implica no sancionar; no usar el aparato militar o policiaco para violentar a los usuarios de cannabis;

2. Regular el acceso, y.

3. Política de reducción de daños. Para ello es necesario un consenso sobre los riesgos en la salud que implica el consumo de cannabis. Estos deben ser riesgos y daños manejables desde el sistema de salud.

No obstante, el Proyecto contiene otros elementos que son cuestionables, por ejemplo, el padrón anónimo que llevará el Instituto donde se registrarán las plantas de los usuarios. Asimismo, el Proyecto responde a un modelo de libre mercado, por lo que podría pensarse si no sería mejor utilizar un modelo más restringido; o bien, implementar una segmentación no sólo de productos sino de la cadena de producción, es decir, que las personas que produzcan cannabis únicamente se dediquen a esta actividad, por lo que no podrían transportarla o comercializarla.

El hecho de que los Lineamientos, hoy vigentes, permitan el cannabis para uso industrial, mientras que el Proyecto no define uso industrial, y, en todo caso, parece prohibirlo, generará incertidumbre.

En conclusión, es muy importante mencionar que estamos frente a un régimen normativo de cannabis, inestable y tendiente al cambio, por lo tanto, las decisiones de negocios deben tomarse con cautela.