Finalmente, el día martes 12 de enero del año en curso se publicó el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos (Reglamento), el cual entró en vigor al día siguiente de su publicación, y el cual regula las reformas a la Ley General de Salud y al Código Penal Federal, publicadas el 19 de junio de 2017 en el Diario Oficial de la Federación.

Esta reforma a la Ley General de Salud permitió el uso medicinal y para fines de investigación científica de la cannabis sativa, índica y americana o marihuana, y de sus derivados farmacológicos. Conforme a los transitorios de la reforma, una vez entrada ésta en vigor, el Poder Ejecutivo, a través de la Secretaría de Salud, tenía 180 días para armonizar los ordenamientos jurídicos. La falta de reglamentación en tiempo tuvo como consecuencia el posterior exhorto que hizo la Suprema Corte de Justicia de la Nación a la Secretaría de Salud para regular el uso medicinal de cannabis y sus derivados, puesto que esta omisión afectaba la eficacia del derecho humano y constitucional de protección a la salud.

Estructura

El Reglamento consta de 80 artículos, los cuales están divididos en 6 títulos: Disposiciones Generales; Laboratorios de Control de Calidad; De los Fines de la Cannabis; De la Importación y Exportación; De los Establecimientos para la Atención Médica que suministren Medicamentos de Cannabis, y De la Publicidad y Comercialización.

Objeto

El objeto del Reglamento es la regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de la cannabis, con fines de producción, investigación, fabricación y médicos.

Fines

Las actividades reguladas por el Reglamento deben tener exclusivamente alguno de los siguientes fines:

1.       Producción primaria, que es aquélla que se refiere a :

1.1. Abastecer la fabricación para fines médicos;

1.2. Generar materia prima para realizar investigación para la salud e investigación farmacológica, y

1.3. Producir semilla.

2.       Investigación

2.1. Investigación para la salud, e

2.2. Investigación farmacológica.

3.       Fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos.

4.       Médicos para la realización de diagnósticos, preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos.

Definiciones a considerar

o   Cannabis: Planta de cannabis sativa, índica y americana o mariguana, su resina, preparados y semillas.

o   Cannabinoides: Compuestos orgánicos pertenecientes al grupo de los terpenofenoles, entre los que se encuentran, el cannabidiol y tetrahidrocannabinol

o   CBD: Cannabidiol y sus formas ácidas, compuesto cannabinoide que carece de propiedades psicoactivas

o   THC: Tetrahidrocannabinol y su forma ácida, compuesto Cannabinoide con propiedades psicoactivas

Vigilancia

Las dependecias de la Adminsitración Pública Federal facultadas para llevar a cabo las acciones de vigilancia del presente reglamento son:

·       Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS);

·       Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (SADER), a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad, y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) y del Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas (SNICS);

·       Secretaría de Economía, y

·       Secretaría de Hacienda y Crédito Público, a través del Servicio de Administación Tributaria (SAT).

Otros ordenamientos jurídicos aplicables

En general, el uso de cannabis para fines médicos y de investigación científica se regulará también por las disposiciones aplicables a materia prima y medicamentos controlados de la normatividad sanitaria vigente, como lo es la Ley General de Salud; el Reglamento de Insumos para la Salud; el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud; el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad; la NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, entre otros.

Comentarios

·       Siembra de Cannabis. Lo más novedoso del Reglamento es lo referente a la siembra de cannabis, prevista en el Título Segundo, Capítulo Segundo “De la Producción”. Ésta se refiere a la “producción primaria”, la cual es el proceso de la cannabis en el campo, que incluye la preparación del terreno, siembre, desarrollo del cultivo, cosecha y empaque.

o   El permiso de siembra de cannabis debe tramitarse ante SENASICA.

o   Las actividades para las cuales se otorgan los permisos de siembre son:

§  Siembra, cultivo y cosecha de cannabis;

§  Investigación para la salud, y

§  Fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos.

o   Para solicitar el permiso de siembra, debe presentarse el Protocolo de Investigación o el registro sanitario para el medicamento a producirse, según corresponda.

o   El Sitio Confinado Permitido de siembra es el espacio físico donde se encuentra la producción primaria de cannabis y se realiza su comercialización, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen barreras, con el fin de limitar de manera efectiva su contacto con la población y el ambiente.

·       Fines médicos.

o   Prescripción de Medicamentos de Cannabis: Se requiere un recetario especial con código de barras.

o   Receta médica es la que acredita la legal posesión de Medicamentos de Cannabis.

·       Publicidad. Únicamente será autorizada la publicidad dirigida a profesionales de la salud.

·       Importación. Pueden importarse, previo permiso sanitario de importación:

o   Materia Prima;

o   Derivados Farmacológicos, y

o   Medicamentos de cannabis.

·       Exportación. Pueden exportarse, previo permiso de exportación y permiso de importación del país a donde se exporte:

o   Derivados Farmacológicos, y

o   Medicamentos de Cannabis.

Finalmente, es importante resalta que este Reglamento no regula el uso lúdico o recreativo de la cannabis.

Les recordamos que seguimos trabajando para brindarles el mejor servicio y asistirlos oportunamente. 

García Barragán Abogados